全市第三家药品医疗器械创新服务站落地大兴

“有了落地大兴的创新站，我们企业无论是工艺规模扩大还是原料前处理等流程，有了前置沟通渠道，审批效率将大大提高。”北京五和博澳药业股份有限公司医药创新研究院副院长刘志华如是说。他口中的“创新站”就是北京药品医疗器械创新服务站大兴站（以下简称“大兴服务站”），昨日，该创新站在大兴生物医药基地正式揭牌成立。聚焦企业从研发到上市全周期需求，大兴服务站将进一步赋能大兴区医药健康产业创新发展。

大兴服务站延续五大功能可为企业提供定制化咨询

北京青年报记者了解到，大兴服务站将延续北京市药品医疗器械创新服务站“政企联络枢纽、沟通交流平台、服务支持基地、培训指导园地、宣传展示窗口”五大核心功能，并结合区域产业特色进行优化升级。

具体来说，服务站将前置审评审批，针对创新药械项目，提供注册申报资料形式审查、临床试验核查、生产现场检查等“一对一”上门服务，推动审评环节前置介入，缩短产品上市周期。此外，大兴服务站还将为企业提供定制化咨询，通过“北京药监”公众号、服务二维码等渠道，建立每周咨询预告机制，集中解答企业注册申报、体系核查、持有人变更等高频问题。

服务站还将成为资源对接平台，联合属地政府、科研院所及产业园区，定期举办政策沙龙、项目路演及产学研对接活动，促进创新要素高效配置。为更好解答企业困惑，服务站还将开设专题公开课、驻站人员实训及企业定制培训，涵盖注册审评、核查检查、临床试验设计等领域。

优先承接国家级试点政策服务站全程陪伴产品上市

大兴服务站的落地，将进一步强化区域产业优势。依托大兴区“两区”建设政策红利，服务站将优先承接国家级试点政策，如优化创新药临床试验审评审批试点、药品补充申请审评审批程序改革试点等，为企业创新提供制度保障。从研发初期技术指导，到临床试验设计、注册申报辅导，再到生产现场检查，服务站将全程陪伴产品上市，降低企业创新成本。

刘志华向北青报记者举了一个例子，他们公司原创的降血糖天然药物桑枝总生物碱片在上市后，市场反响很好，企业在开展批量的规模化放大、提升产能过程中，存在补充申请、生产许可证变更、GMP符合性检查等不同内容如何有序衔接的困惑，需要在推进过程中给予帮助，“相信大兴服务站成立后，会对我们这些困惑给予更加及时、全面的指导。”

市药监局相关负责人表示，此次设立的大兴服务站是市药监局“区建区用、市级指导、市区协管”模式的又一实践，通过整合专业技术力量、属地资源与产业集聚效应，为企业提供个性化服务与精准扶持。未来，服务站将聚焦审评审批前置、创新产品优先等核心功能，加速创新药械上市进程，保障公众健康需求。

第四家服务站将落地海淀进一步缩小政策服务半径

北青报记者了解到，2023年，市药监局在全国首创设立省级药品医疗器械创新服务站，经过两年多的运行发展，服务站已经成为本市为生物医药企业提供服务的重要平台窗口。昨日揭牌的大兴服务站是继昌平区、经开区之后，北京市设立的第三家市级药品医疗器械创新服务站，标志着首都生物医药产业服务网络进一步完善，为医药产业高质量发展注入新动能。

市食药监局负责人还透露，继大兴站之后，北京市第四家药品医疗器械创新服务站——海淀站也已相对成熟，预计将于近期揭牌。届时，全市将形成“东南西北”协同布局的服务网络，进一步缩小政策服务半径，提升企业获得感。

文/本报记者张月朦责任编辑：王怡萱(EN097)