鲁网2026-10-09 18:08:47
阿斯利康10月8日宣布,由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的达卓优®(英文商品名:Datroway®,通用名:注射用德达博妥单抗)在2026年9月29日正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性 三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。
此次获批是基于TROPION-Breast02全球III期研究的积极结果。该研究结果于2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布,并发表于《肿瘤学年鉴》(Annals of Oncology)。
研究显示,与研究者选择的化疗相比,德达博妥单抗可将不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性TNBC患者的中位总生存期(OS)延长5个月,达到具有显著统计学意义的改善(风险比[HR]=0.79;95%置信区间[CI]:0.64-0.98;p=0.0291)。德达博妥单抗治疗组患者的中位OS为23.7个月,而化疗组为18.7个月。经盲态独立中心阅片(BICR)评估,德达博妥单抗较化疗可降低43%疾病进展或死亡风险(HR 0.57;95% CI:0.47-0.69;p<0.0001)。德达博妥单抗治疗组患者的中位PFS为10.8个月,而化疗组为5.6个月。与化疗相比,德达博妥单抗还表现出更明显的治疗应答:德达博妥单抗治疗组的确认客观缓解率(ORR)为63%,而化疗组为29%1。
三阴性乳腺癌(TNBC)约占所有乳腺癌的15%,中国每年约有5.6万例新发病例2,4。转移性三阴性乳腺癌是乳腺癌中侵袭性最强的类型,预后极差,中位OS仅为12至18个月,5年生存率仅约为15%8-10。对于PD-L1阳性的转移性TNBC患者,免疫治疗联合化疗可改善预后12,13;然而,约70%的转移性TNBC患者不适合接受免疫治疗,对于这部分患者而言,化疗仍是一线标准治疗,临床治疗选择有限14。
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